22/11/2025 free

La proroga della validità dei certificati CE dei dispositivi medici ai sensi dell'art. 120 del Regolamento (UE) 2017/745 è automatica e non richiede la presentazione della confirmation letter durante la  fase di gara, ma è sufficiente la corretta esibizione della certificazione CE vigente.

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Cons. Stato, Sez. III, Sent., (data ud. 09/10/2025) 05/11/2025, n. 8601

REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Consiglio di Stato
in sede giurisdizionale (Sezione Terza)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 3898 del 2025, proposto da C. s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, in relazione alla procedura CIG (...), rappresentata e difesa dall'avvocato Mauro Crosato, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
contro
N.F. s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Sergio Coccia, Francesco Rossi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia; Azienda U.B., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Nicola Creuso, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
per la riforma
della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Veneto (Sezione Terza) n. 510/2025, resa tra le parti;
Visti il ricorso in appello ed i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio di N.F. S.r.l. e dell'Azienda U.B.;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell'udienza pubblica del giorno 9 ottobre 2025 il Cons. Raffaello Scarpato e uditi per le parti gli avvocati presenti in udienza;
Svolgimento del processo  

1. C. s.r.l. (di qui in poi "C."), ha impugnato, dinanzi al T.a.r. per il Veneto, l'aggiudicazione della procedura di gara per la fornitura in service di macchinari lava-endoscopi, con relativo materiale di consumo ed assistenza tecnica, disposta dall'Azienda U.B. (d'ora in avanti, l’"Azienda" o la "U.") in favore della N.F. s.r.l. (di qui in poi "N.F.").
2. In particolare, la ricorrente ha contestato la valutazione della documentazione amministrativa prodotta dall'aggiudicataria nel corso della procedura di gara, la verifica di conformità tecnica dell'offerta e l'attribuzione dei punteggi da parte della Commissione giudicatrice, in relazione ai seguenti aspetti:
a) omessa esclusione dell'aggiudicataria per gravi irregolarità fiscali;
b) omesso riscontro della non conformità del prodotto offerto dall'aggiudicataria (lava-endoscopio Soluscope Serie 4 PA) rispetto alle caratteristiche tecniche minime previste dal capitolato tecnico, poiché munito di una certificazione di conformità CE prossima alla scadenza;
c) omessa considerazione della non conformità della "lavatrice per endoscopi" rispetto ai requisiti minimi previsti dal capitolato, non essendo la stessa munita dell’"apertura del portello di carico manuale a tastiera e a pedale", falsamente dichiarata dall'aggiudicataria nella propria offerta;
d) omesso riscontro della difformità del prodotto "Soluscope PAA" rispetto ai requisiti minimi previsti dal capitolato, poiché non in grado di operare a freddo e non utilizzabile a basse concentrazioni di acido peracetico;
e) illegittima assegnazione, all'offerta dell'aggiudicataria, di punteggi massimi o pari a quelli attribuiti a C., nonostante i prodotti offerti dalla prima fossero di qualità inferiore.

3. Il T.a.r., con la sentenza in questa sede impugnata, ha dichiarato il ricorso in parte inammissibile ed in parte lo ha respinto siccome infondato.
4. C. ha impugnato la decisione riproponendo i motivi sub. b) e c), in tesi erroneamente respinti dal primo giudice.
5. Si sono costituite N.F. e la U., chiedendo la reiezione del gravame.
6. Con ordinanza n. 1963/2025 il Collegio ha respinto l'istanza di misure cautelari formulata dall'appellante.
7. All'udienza pubblica del 9 ottobre 2025 l'appello è stato introitato per la decisione.
8. L'appello è infondato.
9. Con il primo motivo di appello, C. ha contestato l'assenza, nell'offerta tecnica di N.F., di uno degli elementi essenziali della lava-endoscopi descritta nel capitolato tecnico, che richiedeva, al fine di garantire la sicurezza degli operatori durante il lavaggio e la sterilizzazione degli endoscopi, come requisito minimo a pena di esclusione, la possibilità di "apertura del portello di carico manuale a tastiera e a pedale" (art. 3).
Secondo le prospettazioni dell'appellante, l'apparecchiatura offerta in gara da N.F. sarebbe risultata priva del pedale di apertura del portello di carico, come dimostrato dalle immagini presenti sul dépliant illustrativo, nonché dall'esame del manuale d'uso e della Scheda Composizione - Installazione, che illustrano, tra i comandi della lava-endoscopi, il pulsante di apertura manuale, senza effettuare alcun riferimento alla presenza del pedale di apertura.
La presenza dello strumento mancante (pedale), ha aggiunto l'appellante, sarebbe stata falsamente affermata da N.F. nella propria offerta, integrando la causa di esclusione prevista dall'art. 98, comma 3, lett. b), in relazione all'art. 95 del Codice dei Contratti.

Inoltre, la stazione appaltante avrebbe attribuito a N.F. il punteggio aggiuntivo massimo di 4 punti per le caratteristiche di sicurezza (criterio n. 3), valutando erroneamente la presenza del suddetto pedale.
Tanto premesso in relazione all'assenza, nel prodotto offerto da N.F., del suddetto pedale di apertura, l'appellante ha aggiunto che - come già rilevato con memoria depositata nel giudizio di primo grado - la dichiarazione proveniente dal distributore del prodotto, attestante la presenza del pedale, non avrebbe potuto essere presa in considerazione dalla Commissione ai fini della valutazione di conformità, non provenendo tale dichiarazione dal fabbricante e non potendo in ogni caso il distributore effettuare modifiche sul prodotto medesimo, pena la perdita della certificazione di garanzia e di conformità.
A tale ultimo riguardo, l'appellante ha contestato la declaratoria di inammissibilità del motivo contenuta nella sentenza impugnata, che ha ritenuto tale ultima sub-censura alla stregua di un inammissibile ampliamento del thema decidendum, non veicolato attraverso le forme previste (ricorso per motivi aggiunti) e, in ogni caso, tardivo.
L'appellante ha pertanto ribadito che in nessun caso il distributore del prodotto avrebbe potuto dotare, a posteriori, il dispositivo offerto di un accessorio esterno, non previsto dal fabbricante, pena il venir meno della marcatura CE ai sensi dell'art. 16 del Regolamento (UE) 2017/745.
Sulla base di tali deduzioni, l'appellante ha concluso che il prodotto offerto in gara da N.F. avrebbe integrato un'ipotesi di aliud pro alio, rispetto a quello richiesto dal capitolato, poiché privo del pedale o, comunque, per effetto delle modifiche apportate, non commercializzabile, né utilizzabile in Europa secondo l'attuale disciplina normativa, in quanto privo di valida marcatura CE.
Ove ritenuto necessario, l'appellante ha chiesto al Collegio disporre verificazione ovvero consulenza tecnica d'ufficio, per chiarire gli aspetti tecnici controversi, ed in particolare le dotazioni previste dal fabbricante della lava-endoscopi offerta in gara da N.F., in relazione alle modalità di apertura / chiusura del portello di carico, e alla possibilità, nell'attuale quadro normativo, di dotarla a posteriori di un pedale per tale funzione, valutando l'incidenza delle modifiche dichiarate dall'aggiudicataria sull'effettiva conformità del dispositivo offerto e sulla validità della certificazione CE.

10. Il motivo è infondato per le seguenti ragioni.

10.1. La lex specialis di gara prevede che "L'offerta tecnica deve rispettare, pena l'esclusione dalla procedura di gara, le caratteristiche minime stabilite nei documenti di gara, nel rispetto del principio di equivalenza di cui all'art. 79 e allegato II.5 del codice" (art. 16 disciplinare di gara).
Le caratteristiche minime sono indicate nel capitolato tecnico agli atti, il quale, in relazione alla lavatrice per endoscopi, prevede le seguenti caratteristiche: "apertura del portello di carico manuale a tastiera e a pedale" (art. 3 del capitolato).
Tali caratteristiche sono state fatte oggetto di richiesta di chiarimenti da parte di alcuni operatori economici partecipanti (cfr. richieste nn. 9 e 14 agli atti del giudizio di primo grado), al fine di appurare se la stazione appaltante avesse ritenuto equivalenti, ai sensi dell'art. 79 e allegato II.5 del Codice dei Contratti, anche modalità di apertura del portello di carico alternative al pedale, costituite da sensori, parimenti in grado di garantire i medesimi standard di sicurezza per l'utilizzatore.
La risposta della stazione appaltante al quesito è stata inequivocabilmente positiva e C. non ha impugnato né la lex specialis, né l'interpretazione che l'amministrazione ha inteso attribuirle attraverso le risposte ai richiamati chiarimenti.
Conformandosi alle indicazioni provenienti dalla stazione appaltante, N.F. ha dichiarato che l'apparecchio offerto disponeva di un sistema di apertura automatico ulteriore rispetto a quello manuale a tastiera, affermando che "L'apertura della vasca avviene tramite un pulsante manuale a gomito oppure tramite un pedale per evitare le cross-contaminazioni durante il caricamento scaricamento dell'endoscopio" e la Commissione giudicatrice ha appurato, nella seduta del 17 luglio 2024, che lo strumento offerto da N.F. (comprese le modalità di apertura dello sportello) doveva ritenersi conforme ai requisiti minimi previsti dal capitolato tecnico. Il prodotto, infatti, è risultato munito di un sistema di apertura automatica tramite piede (ulteriore rispetto a quello manuale a tastiera), che consiste in un pulsante a terra collegato con un cavo all'apparecchio.
10.2. E’ pacifico che avverso il verbale in questione l'odierna appellante non abbia proposto querela di falso.
10.3. Alla luce di tale incontestato quadro fattuale, sono infondate le censure dirette a contestare la conformità del prodotto offerto da N.F. rispetto al disciplinare di gara.
Una lettura sostanzialistica del requisito in parola, rispettosa del principio del risultato e del sotteso dogma della prevalenza della sostanza sulla forma, impone di considerare le modalità di apertura attraverso pulsanti a terra assolutamente equivalenti e fungibili rispetto alla presenza fisica di un "pedale", ed anzi maggiormente in grado di assicurare il risultato, costituito dall'apertura dello strumento in maniera tale da evitare contaminazioni.
E del resto è evidente che il sistema offerto da N.F. è equivalente ed anzi, più funzionale, di quello previsto dal capitolato, trovando piana applicazione il consolidato orientamento giurisprudenziale in base al quale l'equivalenza presuppone la corrispondenza delle prestazioni del prodotto offerto, ancorché difforme dalle specifiche tecniche indicate dalla stazione appaltante, quale conformità sostanziale con le dette specifiche tecniche, nella misura in cui queste vengano nella sostanza soddisfatte; ne deriva, sul piano applicativo, che, sussistendone i presupposti, la stazione appaltante deve operare il giudizio di equivalenza sulle specifiche tecniche dei prodotti offerti non già attenendosi a riscontri formalistici, ma sulla base di criteri di conformità sostanziale (e funzionale) delle soluzioni tecniche offerte, sì che le specifiche indicate dal bando vengono in pratica comunque soddisfatte (ex plurimis, Consiglio di Stato ,Sez. III, 13 marzo 2025, n.2066).
Ne discende che la valutazione di merito effettuata dalla Commissione giudicatrice, la quale ha attribuito al prodotto di N.F. il punteggio premiale contestato dalla odierna appellante, non risulta inficiata da profili di travisamento del fatto, irragionevolezza o incongruità, apparendo al contrario pienamente legittima e motivata da una maggior funzionalità del prodotto offerto rispetto alle previsioni del disciplinare.
10.4. Tanto chiarito, le ulteriori censure formulate dall'appellante in relazione alla difformità dell'apparecchio offerto dall'aggiudicataria rispetto alla normativa europea in materia di dispositivi medici, con riferimento al riparto di compiti tra fabbricante e distributore e alle connesse responsabilità e conseguenze sui certificati CE, sono state correttamente ritenute inammissibili ed irricevibili dal T.a.r.
La declaratoria di inammissibilità è derivata dalla introduzione delle suddette censure con memoria non notificata alle altre parti, anziché con ricorso per motivi aggiunti, dovendosi le stesse considerare alla stregua di nuove censure e non di un'ulteriore esplicitazione di quanto formulato con il ricorso introduttivo del giudizio (in specie con il motivo n. 3).
Ed infatti, con tale motivo, C. si era limitata a contestare la mancanza del "pedale" nel macchinario offerto da N.F., salvo poi successivamente "correggere il tiro" ed orientare le proprie censure avverso l'asserita inidoneità del meccanismo sostitutivo del pedale rispetto al disciplinare. Ma questa è, all'evidenza, una censura nuova, irritualmente formulata con memoria e, in ogni caso, tardivamente proposta rispetto al termine decadenziale di 30 giorni dalla conoscenza del vizio, con conseguente (ed ulteriore) irricevibilità della censura medesima.
Al riguardo, è appena il caso di richiamare il consolidato orientamento giurisprudenziale in base al quale si ha una inammissibile mutatio libelli quando si avanzi una pretesa obiettivamente diversa da quella originaria, introducendo nel processo un petitum diverso e più ampio, oppure una causa petendi fondata su situazioni giuridiche non prospettate prima e, particolarmente, su un fatto costitutivo radicalmente differente, di modo che si ponga al giudice un nuovo tema di indagine e si spostino i termini della controversia, con l'effetto di disorientare la difesa di controparte ed alterare il regolare svolgimento del processo; diversamente, si ha semplice emendatio libelli quando si incida sulla causa petendi in modo che risulti modificata soltanto l'interpretazione o qualificazione giuridica del fatto costitutivo del diritto oppure sul petitum nel senso di ampliarlo o limitarlo per renderlo più idoneo al concreto ed effettivo soddisfacimento della pretesa fatta valere (Consiglio di Stato, Sez. VII, 14 novembre 2024, n. 9150).
Nel caso di specie, nessun dubbio può nutrirsi sulla natura "nuova" del motivo introdotto da C. in primo grado con memoria dell'8 febbraio 2025, non avendo la ricorrente inteso effettuare ulteriori specificazioni delle censure relative alla già lamentata materiale assenza del pedale nello strumento, quanto piuttosto introdurre il diverso thema decidendum della conformità dello strumento rispetto alle certificazioni possedute, anche a seguito di modifiche da parte di soggetti diversi dal produttore.
10.5. Il motivo di appello deve conclusivamente essere respinto siccome infondato, dovendosi conseguentemente respingere anche le connesse richieste istruttorie formulate da C..
11. Può ora passarsi all'esame del secondo motivo di appello.
11.1. L'appellante ha censurato l'offerta dell'aggiudicataria deducendo che, al momento della presentazione delle offerte (13 maggio 2024), il certificato CE richiamato dalla dichiarazione di conformità dei dispositivi medici offerti dall'aggiudicataria era prossimo alla scadenza, fissata per il giorno 24 maggio 2024, non essendo stato prodotto in gara alcun certificato sostitutivo, né la confirmation letter di un organismo notificato per l'attestazione della validità di questo certificato successivamente alla data di scadenza, ai sensi dell'art. 120 del regolamento (UE) 2017/745.
Pertanto, secondo le deduzioni dell'appellante, i prodotti offerti non avrebbero potuto essere immessi sul mercato e tantomeno essere utilizzati, con conseguente illegittimità dell'operato della stazione appaltante, che avrebbe dovuto escludere N.F. o, quantomeno, chiedere chiarimenti al riguardo.
L'appellante ha ritenuto peraltro inconferente e tardiva la produzione della confirmation letter nel giudizio di primo grado, in quanto la stessa avrebbe dovuto essere esibita nel corso della procedura di gara, consistendo la presentazione tardiva alla stregua di una integrazione postuma dell'offerta, violativa della par condicio competitorum.

11.2. Il motivo è infondato.

Secondo la tesi sostenuta da C., nonostante il possesso e la dimostrazione dell'esistenza della confirmation letter che comprova la proroga della validità dei certificati dei prodotti offerti dall'aggiudicataria ai sensi dell'art. 120 del reg. UE 2017/745 (si tratta in particolare dell'apparecchiatura lava-endoscopi "Serie 4 PA" e della soluzione disinfettante "Soluscope PAA", entrambi dispositivi medici in classe di rischio II/B), la stazione appaltante avrebbe dovuto escludere N.F., ovvero eseguire ulteriori accertamenti, poiché la suddetta confirmation letter non era stata prodotta in sede in gara, ma solo nel corso del giudizio di primo grado.
La singolare tesi sostenuta dall'appellante non solo oblitera i principi del risultato e della fiducia - come ha opportunamente osservato il primo giudice - ma soprattutto cade in una insanabile contraddizione logica, nella misura in cui pretende di far discendere effetti escludenti dalla mancata esibizione della confirmatin letter, a fronte della cristallina previsione della lex specialis di gara secondo cui l'offerta tecnica doveva contenere a pena di esclusione solamente la "copia della certificazione CE" (cfr. art. 16 lett. f del Capitolato).
N.F. ha correttamente presentato, a corredo della propria offerta, i certificati CE validi e "automaticamente" prorogati in ragione dello speciale regime di proroga dei certificati previsto dall'art. 120, 2- 3-quater, reg. UE 2017/745, risultando nel pieno possesso del requisito all'atto della presentazione dell'offerta e, successivamente, all'atto dell'aggiudicazione.
12. Per queste ragioni l'appello deve essere respinto.
13. Le spese seguono la soccombenza e si liquidano come da dispositivo.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge;
Condanna l'appellante al pagamento delle spese del presente grado di giudizio e le liquida nella somma complessiva di € 4.500,00, in favore di ciascuna delle parti appellate, oltre accessori di legge;
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.
Conclusione
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 9 ottobre 2025 con l'intervento dei magistrati:
Rosanna De Nictolis, Presidente
Giovanni Pescatore, Consigliere
Nicola D'Angelo, Consigliere
Luca Di Raimondo, Consigliere
Raffaello Scarpato, Consigliere, Estensore