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REPUBBLICA ITALIANA In nome del Popolo Italiano IL TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE N. 1175 REG. SENT. ANNO 2003 N. 212 REG. RIC. PER LA TOSCANA ANNO 2002 - II^ SEZIONE - ha pronunciato la seguente: S E N T E N Z A sul ricorso n. 212/2002 proposto dalla RECORDATI Spa, rappresentata e difesa dagli avv.ti Giuseppe Franco Ferrari ed Elisa Burlamacchi ed elettivamente domiciliata presso lo studio del secondo di tali difensori, in Firenze via Lamarmora n. 14; c o n t r o - la REGIONE TOSCANA, in persona del Presidente pro tempore della Giunta, costituitosi in giudizio, rappresentato e difeso dall’avv. Enrico Baldi ed elettivamente domiciliato presso gli uffici dell’Avvocatura Regionale in Firenze, via Cavour n. 18; p e r l ‘ a n n u l l a m e n t o della deliberazione della Giunta Regionale della Toscana n. 1158, del 22 ottobre 2001, pubblicata in BURT n. 46, recante “Indirizzi applicativi per la realizzazione di progetti concernenti l’assistenza farmaceutica” nella parte in cui approva gli indirizzi di cui all’allegato B in materia di regolamentazione dell’informazione scientifica sui farmaci nei presidi e servizi delle Aziende Sanitarie; Visto il ricorso e la relativa documentazione; Visto l’atto di costituzione in giudizio della Regione Toscana; Viste le memorie prodotte dalle parti a sostegno delle proprie difese; Visti gli atti tutti della causa; Uditi, alla pubblica udienza dell’11 giugno 2002 - relatore il Consigliere Vincenzo Fiorentino -, gli avv.ti Giuseppe Franco Ferrari ed Enrico Baldi; Ritenuto e considerato in fatto ed in diritto quanto segue: F A T T O Con atto notificato il 14 gennaio 2002 e depositato il 28 dello stesso mese l’Azienda farmaceutica in epigrafe indicata ha impugnato la deliberazione della giunta regionale della Toscana n. 1155 del 22 ottobre 2001 avente ad oggetto “Indirizzo applicativi per la realizzazione di progetti concernenti l’assistenza farmaceutica” nella parte in cui approva gli indirizzi di cui all’allegato B in materia di regolamentazione dell’informazione scientifica sui farmaci nei presidi e servizi delle Aziende sanitarie, deducendone l’illegittimità per il seguente complesso motivo: - Violazione e falsa applicazione dell’art. 31 della L. 23 dicembre 1978 n. 833; del D.M. Sanità 23 giugno 1981 e successive modificazioni; del D. Lgs. 31 dicembre 1992 n. 541 ed in specie degli artt. 1, 2, 7 e 9; del D. Lgs. 31 marzo 1998 n. 112 ed in specie degli artt. 119, comma 1 lett. d) e 115, comma 2, lett. d); degli artt. 3, 32, 41, 97 e 117 Cost. Incompetenza assoluta. Eccesso di potere per manifesta illogicità irragionevolezza ed ingiustizia, sviamento, travisamento dei presupposti, contraddittorietà con precedenti manifestazioni. Con la deliberazione impugnata la Regione pretenderebbe di dettare disposizioni vincolanti nei confronti delle Aziende sanitarie ed indirettamente anche nei confronti delle imprese farmaceutiche pur difettando di ogni competenza in materia di informazione scientifica sui farmaci. Invero, sebbene la tutela della salute rientri tra le materie che l’art. 117 Cost. oggi riserva alla potestà legislativa concorrente delle Regioni, resta salvo il necessario rispetto dei principi fondamentali dettati dalle leggi dello Stato (principi che nel caso di specie sono per di più maturati nell’ordinamento comunitario). Inoltre il nuovo dettato costituzionale non legittimerebbe una competenza delle singole ASL in materia di regolamentazione del servizio di informazione scientifica sui farmaci, esercitata, peraltro sulla scorta di principi dettati neppure con legge regionale, bensì con mera deliberazione di Giunta, e per di più in contrasto con i principi enunciati a livello statale e derivati dall’ordinamento comunitario. In pratica con la deliberazione impugnata la giunta regionale Toscana finirebbe per dettare disposizioni che superano e contraddicono quanto già stabilito dal legislatore statale in punto di informazione scientifica sui farmaci, e dunque violerebbe gravemente la disciplina statale. L’imposizione disposta, con l’allegato B alla deliberazione di giunta, di stringenti limiti all’attività di informazione scientifica si rivelerebbe infine lesiva della libertà di iniziativa economica delle imprese farmaceutiche. Si è costituita in giudizio la Regione Toscana contestando la fondatezza della pretesa. La causa, previa istanza di fissazione è passata in decisione, sulle memorie delle parti alla pubblica udienza dell’11 giugno 2002. D I R I T T O La pretesa azionata va disattesa. Le argomentazioni svolte dalla difesa della società farmaceutica ricorrente si basano infatti sull’inesatto rilievo che la Regione Toscana sia intervenuta a regolamentare l’informazione scientifica sui farmaci e l’attività degli informatori scientifici quali riservati alla legge dello Stato dall’art. 29 della L. 23 dicembre 1978 n. 833, laddove l’intervento regionale ha il più limitato e circoscritto fine di disciplinare l’informazione medico-farmaci nei presidi e servizi delle Aziende sanitarie e, pertanto, non viola nè la suindicata disposizione legislativa (cui ha fatto seguito il DM 23 giugno 1981) nè i sopravvenuti DD.LL. 30 dicembre 1992 n. 541 e 18 febbraio 1997 n. 44 ( di attuazione di direttive CEE in tema di pubblicità dei medicinali per uso umano). Sia la previsione di diritto interno che la normativa sopravvenuta in attuazione delle regole comunitarie sono volte a regolamentare, su scala nazionale, i requisiti da possedere dagli informatore ed il tipo di rapporto loro assegnato (art. 29 lett.g) legge n. 833 del 1979; art. 6 del DM del 1981 ed art. 9 del D. Lgs. n. 541 del 1992), nonchè la pubblicità dei medicinali, individuando i farmaci che è possibile pubblicizzare, le caratteristiche ed il contenuto della medesima pubblicità a seconda che sia rivolta al pubblico, ai farmacisti o agli operatori sanitari, ed i divieti cui tale attività è soggetto (restanti lettere dell’art. 29 della L. n. 833 del 1978 e restanti articoli del DM del 1981 e del D.Lgs. n. 541 del 1992). Gli stessi servizi scientifico (art. 14 del D. Lgs. n. 541 del 1992) e di farmacovigilanza (art. 3 del D. Lgs. n. 44 del 1997), da istituirsi da ogni impresa, sono previsti in relazione agli obblighi ed alla responsabilità delle ditte titolari delle autorizzazioni ministeriali. In tale contesto l’esercizio delle funzioni – soprattutto autorizzative – demandate al Ministero della Sanità (oggi della Salute) dalla suindicate disposizioni legislative è riferito agli obblighi ed oneri previsti in capo alle Aziende farmaceutiche, quali dalla normativa riferiti all’attività richiesta a monte per fornire una corretta informazione. E non potrebbe essere diversamente, non potendo ipotizzarsi che in sede locale, anche a livello regionale, siano disciplinati i requisiti generali (oggettivi e soggettivi) della pubblicità e le sue caratteristiche e contenuti possibili. Ma ciò non esclude, nella fase del controllo, interventi egli organismi periferici del Servizio sanitario nazionale. L’art. 31 della L. n. 833 del 1978 demanda al Servizio sanitario nazionale (del quale fanno parte ai diversi livelli di attribuzioni di funzioni, sia organi nazionali che regionali e locali) compiti di informazione scientifica sui farmaci e di controllo sull’attività di informazione scientifica delle imprese titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci. La norma, cioè, consente di per sè una ingerenza sull’attività di informazione fermo restando che la stessa, sempre nel rispetto dei diritti delle Aziende farmaceutiche, avrà connotati diversi a seconda del livello operativo degli organismi deputati alla gestione del Servizio sanitario nazione e delle specifiche attribuzioni di ciascuno di essi. Ciò delineato, la disciplina introdotta dalla Regione Toscana con la deliberazione di giunta n. 1155, del 22 ottobre 2001, si colloca a valle dell’esercizio delle funzioni ministeriali e delle posizioni di diritto acquisite dalle Aziende farmaceutiche, in ordine alle quali ha ingresso la fase di controllo innanzi indicata dal Legislatore. E fra tali posizioni protette non rientra quella di poter prescindere, nell’esercizio del proprio diritto ad informare, dalle potestà organizzative interne di soggetti pubblici. Potestà quest’ultima di cui soprattutto ha fatto concreto utilizzo la Regione Toscana, come reso palese sia dall’oggetto assegnato alla sopraindicata delibera: “Indirizzi applicativi per la realizzazione di progetti concernenti l’assistenza farmaceutica” e “Direttive per la regolamentazione dell’informazione scientifica sui farmaci nei presidi e servizi delle aziende sanitarie”, sia dai suoi contenuti che come in avanti chiarito, non comprimono i diritti propri delle imprese farmascientifiche quali dal Legislatore riconosciuti e nel contempo destinati a convivere armonicamente con i diritti dei terzi (dei soggetti gestori del Servizio sanitario) quali anch’essi normativamente riconosciuti. Ed è invero da considerare che le disposizioni di cui alla suindicata deliberazione - in particolare, per quanto qui più interessa, le disposizioni di cui all’allegato B (“Direttive per la regolamentazione dell’informazione scientifica sui farmaci nei Presidi e Servizi delle Aziende Sanitarie”) – prevedono che le Aziende sanitarie adottino un regolamento il quale disciplini i seguenti aspetti: a) individuazione degli spazi adibiti all’informazione scientifica e loro modalità di utilizzo; b) definizione di procedure per l’accreditamento degli informatori scientifici utilizzando almeno gli elementi conoscitivi ripostati nel modello Allegato B; c) determinazione di procedure di accesso alle proprie strutture e di registrazione degli informatori scientifici; d) adozione di norme per le modalità di stesura da parte dell’Azienda, su proposta dei direttori di unità operative, di un calendario contenente la cadenza del suo aggiornamento, le modalità di diffusione del medesimo agli operatori sanitari e di comunicazione alle industrie farmaceutiche, nonchè l’oggetto dell’informazione; e) obbligo e modalità di comunicazione al direttore sanitario, da parte di qualsiasi dipendente, sulla iniziative di collaborazione con l’industria farmaceutica; f) determinazione delle modalità di collaborazione da parte dell’Azienda sanitaria alle iniziative da avviare con le direzioni mediche e il servizio scientifico delle industrie farmaceutiche; g) definizione di programmi aziendali di aggiornamento del personale sanitario su proposto dei direttori di Unità Operativa, prevedendo anche momenti di coinvolgimento degli informatori scientifici; h) espresso richiamo al divieto di informazione scientifica attuata secondo modalità non disciplinata dal regolamento. L’unico divieto contenuto nell’allegato è dunque quello di cui a quest’ultima lettera. Le misure imposte, pertanto, fermo che anche l’Azienda in sè ha un suo proprio spazio di titolarità nell’informazione, sia pure riempito attraverso l’apporto dei sanitari dalla stessa dipendenti: cfr. art. 28 L. 23 dicembre 1978 n. 833, appaiono dirette a regolamentare l’informazione scientifica sui farmaci in una logica di maggiore efficienza e funzionalità che non comprime affatto i diritti delle imprese farmaceutiche; diritti che sono assicurati dalla previsione di cui all’art. 2 dello stesso allegato laddove si dispone che “Il regolamento viene concordato con le OO.SS. aziendali mediche, sentite le rappresentanze provinciali dell’Associazione Italiana Informatori Scientifici del Farmaco – AIISF - ....” e quello di cui al successivo art. 3 laddove si dispone che “il monitoraggio degli effetti della regolamentazione dell’informazione scientifica è affidato ad un gruppo di lavoro costituito dal coordinatore del dipartimento regionale, dalla OO.SS. mediche del SSN di livello regionale e da una rappresentanza dell’AIIFS”. Nè è senza rilievo la previsione di cui alle lettere e, f e g, dell’allegato, di consentire alle imprese farmaceutiche alle politiche formative aziendali. Le determinazioni regionali, quindi, non interferiscono nel rapporto tra medico ed informatore; lungi dall’impedire il contatto diretto tra questi, lo presuppongono, favorendone al contempo l’incontro collettivo. La preclusione ad incontri in tempi non prefissati ed in luoghi non preindividuati si appalesa, del resto, come una misura pienamente legittima in quanto chiaramente diretta ad evitare una presenza senza ordine alcuno degli informatori scientifici nelle strutture sanitarie e, quindi, con pregiudizio per l’attività dei medici tenuto in primo luogo a svolgere compiutamente - sotto i profili qualitativi e quantitativi - le funzioni loro attribuite nell’ambito del rapporto che li lega all’Azienda. Le determinazioni impugnate, non violano in alcun modo, come sopra delineato, il riparto delle competenze fra Stato e regioni e le previsioni normative ed i principi fondamentali contenuti nella legislazione statale, sono state, quindi, correttamente dettate con provvedimenti amministrativi nel sostanziale esercizio del potere organizzatorio di cui pacificamente le Regioni sono titolari. Ed è peraltro in via generale da rilevare che l’informazione scientifica sui farmaci trova la sua precipua funzione della tutela dell’interesse sanitario della collettività e non di quello commerciale delle imprese: il cui scopo fondamentale è cioè a salvaguardia della salute e del benessere e non dell’incremento delle vendite (cfr. Cons. St. parere n. 2250 del 22 gennaio 1982) argomentando ex previsioni art. 31 della legge n. 833 e D.M. 23 giugno 1981. Un’eventuale lesione giuridicamente apprezzabile, anche per i suoi profili contrari al diritto comunitario, si sarebbe potuta avere solo quando fosse stato vietato indiscriminatamente a tutti o a maggior ragione solo ad alcuni, la possibilità di pubblicizzare farmaci all’interno delle Aziende ove operano i soggetti, insieme ai medici liberi professionisti, destinatari dell’informazione. In tal caso, ma solo in tal caso si sarebbe posta (per essere risolta negativamente) la questione se il servizio pubblico potesse, come consentito al medico privato presso il suo studio professionale, escludere “tout court” l’accesso agli informatori farmaceutici. Quanto innanzi, ossia la libertà di accesso – solo regolamentata – a qualsivoglia struttura sanitaria, appare sufficiente a fugare, per quanto può rilevare a tutela delle Aziende farmaceutiche, ogni preoccupazione in ordine ad una disparità di trattamento fra sanitari, intesi possibili destinatari di un’informazione discriminata a seconda della struttura sanitaria con la quale ciascuno è in rapporto (di dipendenza o di convenzionamento). Ed è infine da rilevare che il modello (allegato B1), richiamato dalla lett. b dell’allegato, che il legale rappresentante dell’industria farmaceutica deve inviare al Direttore Generale dell’ASL per l’ “accreditamento” presso tale struttura dei propri informatori medico-scientifici, con l’indicazione della linea informativa, dei titoli scietifici, della tipologia dei rapporti nonchè delle aree tematiche di particolare interesse ha la funzione di farne conoscere le diverse professionalità ed esperienze anche ai fini di una migliore organizzazione degli incontri. Sulla base delle considerazioni esposte, concludendo il ricorso va respinto. Le spese ed onorari di causa, attesa la particolarità della questione,, possono essere compensate tra le parti. P. Q. M. Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana, Sezione II^, definitivamente pronunciando sul ricorso in epigrafe, lo respinge. Spese ed onorari di causa compensati. Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’Autorità amministrativa. Così deciso in Firenze, l’11 giugno 2002, dal Tribunale Amministrativo Regionale della Toscana, in Camera di Consiglio, con l’intervento dei signori: Dott. Saverio CORASANITI - Presidente Dott. Vincenzo FIORENTINO - Consigliere est. Dott. Filippo MUSILLI - Consigliere F.to Saverio Corasaniti F.to Vincenzo Fiorentino F.to Silvana Nannucci - Collaboratore di Cancelleria DEPOSITATA IN SEGRETERIA IL 2 APRILE 2003 Firenze, lì 2 aprile 2003