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| La defibrillazione semiautomatica precoce: inquadramento legislativo italiano e risvolti medico-legali - (Alessandro Fontana - Silvano Zancaner) |
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La defibrillazione semiautomatica precoce: inquadramento legislativo italiano e risvolti medico-legali
(Alessandro Fontana, Silvano Zancaner -
Sede di Medicina Legale, Dipartimento di Medicina Ambientale e Sanità Pubblica, Università degli Studi, Padova)
Following Anglosaxon experience, automatic external defibrillators (AEDs), devices capable of
automatically identifying a defibrillating rhythm and triggering a life-saving discharge, are now becoming
widespread in Italy too. Their extremely simple functioning, and diagnostic sensitivity combined
with diagnostic specificity all mean that AEDs can even be used by non-medical personnel
(nurses) and, more extensively and after proper training, also by “first responders” who are not necessarily
healthcare-related (red cross volunteers, members of the police force, firemen, etc.). In this
sense Italian law no. 120/2001, enacted in the interests of the collectivity, and its later provisions approved
at the conference of the Italian state and regional authorities in 2003, admits this type of application.
AED safety assurance means that these devices can also be used by ordinary people who are not
trained and have no specific obligations, but who suddenly find themselves in an emergency situation.
However, medical personnel, paramedics and non-healthcare-related “first responders” trained
in the use of AEDs, are required to apply them in suitable circumstances and, if they do not, may be
accused of refusal to act in an official capacity, omission of first aid, and manslaughter.
(Ital Heart J Suppl 2004; 5 (10): 785-793)
La morte improvvisa viene definita come
una morte inattesa, non traumatica, non
violenta, che si verifica in maniera istantanea
o entro breve tempo dall’inizio dei sintomi
(fino a 24 ore). La morte improvvisa è
un evento drammatico che ha importanti ripercussioni
sociali ed economiche e che
costituisce una modalità frequente di decesso
nei paesi industrializzati.
In tema di morte improvvisa, si calcola
che negli Stati Uniti ogni giorno circa 1000
persone incorrano in un “arresto cardiaco”
al di fuori della struttura ospedaliera1,2. In
una percentuale rilevante di casi (70-80%)
l’arresto è determinato da aritmie ventricolari
maligne: una tachicardia ventricolare
(TV) sostenuta, una fibrillazione ventricolare
(FV) o una torsione di punta2,3. Si stima
che il tasso di sopravvivenza negli Stati
Uniti sia < 5%2-5.
In Italia, in base ai dati ISTAT del
20006, il numero dei casi di morte improvvisa
cardiaca pare assestarsi intorno ai
40 000-57 000 (700-1000 casi per milione
di abitanti per anno, ovvero 1 caso ogni 9-
13 min). Tradotto in termini percentuali, le
morti improvvise cardiache hanno rappresentato
nel 2000 il 10.3% di tutte le morti,
incidenza simile a quella delle morti per
tutte le neoplasie (9.8%), superiore al doppio
delle morti per cause accidentali o violente
(4.4%) e di poco inferiore alla morte
per ictus cerebrale (12%).
Nell’ambito delle malattie cardiovascolari,
la malattia coronarica è presente nel
70-80% dei casi di morte cardiaca improvvisa;
meno frequentemente sono implicate
la cardiomiopatia dilatativa ed ipertrofica,
la cardiopatia da malattia delle valvole cardiache,
la cardiopatia ipertensiva ed infine
le malattie ereditarie a rischio di aritmie letali
tra le quali la sindrome di Brugada, la
cardiopatia aritmogena ventricolare destra
e la sindrome del QT lungo.
Nel Veneto, il numero di morti improvvise
(non necessariamente cardiache) per
anno è stimato intorno alle 4000 unità7, tenendo
conto che lo studio FACS (Friuli Venezia
Giulia Cardiac Arrest Cooperative
Study; studio osservazionale prospettico
sull’arresto cardiaco in Friuli Venezia Giulia)
8, ha evidenziato un’incidenza di arresti
cardiaci extraospedalieri pari a 0.95 casi
per 1000 abitanti per anno.
Nel Veneto ci sono in media 12 arresti
cardiaci extraospedalieri al giorno.
I defibrillatori automatici e semiautomatici
Il termine generico di “defibrillatore automatico
esterno” (DAE) si riferisce ai defibrillatori esterni che
incorporano un sistema di analisi del ritmo, in grado di
indicare al soccorritore se la scossa salvavita (defibrillazione)
sia necessaria o meno, ed un sistema di caricamento
automatico. L’operatore che utilizza un defibrillatore
completamente automatico deve semplicemente
collegare gli elettrodi al paziente ed accendere l’apparecchio:
in pochi secondi si determina l’analisi del ritmo
cardiaco: se si è in presenza di FV (o di TV con caratteristiche
prestabilite), il dispositivo carica i propri
condensatori ed eroga lo shock.
Questo tipo di defibrillatori non è in commercio nel
nostro paese. Questi DAE, detti anche “a 2 tasti” (accensione,
analisi), sono ovviamente i più facili da usare.
Sono particolarmente indicati nei programmi di
“public access defibrillation”, ovvero defibrillazione
effettuata all’interno di un programma di distribuzione
territoriale di apparecchiature utilizzabili anche da personale
non sanitario (“first responders”).
Durante i corsi di defibrillazione precoce tenuti da
tempo nel nostro paese, si è appurato che operatori “laici”
sono in grado di apprendere il loro corretto uso più
facilmente e rapidamente di quanto non avvenga con le
manovre di rianimazione cardiopolmonare (RCP) di
base9.
In Italia, sono comunemente impiegati apparecchi
“semiautomatici” (che continuano ad essere impropriamente
nominati DAE, acronimo che si continuerà, di
seguito, ad impiegare per nominare i defibrillatori semiautomatici
presenti in Italia), i quali, per erogare lo
shock elettrico attendono la conferma dell’operatore,
informato dalla macchina della presenza di un ritmo
defibrillabile.
Tutti i DAE vengono collegati al paziente con due
elettrodi adesivi mediante cavi di connessione. Questi
elettrodi adesivi hanno due funzioni: rilevare il ritmo ed
erogare lo shock elettrico.
I DAE in commercio nel nostro paese possono essere
distinti in:
• DAE che richiedono da parte dell’operatore, una volta
acceso il dispositivo, non solo l’attivazione del sistema
di analisi, ma anche del caricamento prima di procedere
all’erogazione dello shock elettrico. Detti anche
“DAE a 4 tasti”, in quanto la sequenza operativa prevede
nell’ordine:
- accensione (tasto ON),
- analisi (tasto ANALYSE),
- caricamento (tasto CHARGE),
- shock (tasto SHOCK);
• DAE che necessitano, una volta acceso il dispositivo,
dell’attivazione del sistema di analisi prima di procedere
all’erogazione dello shock. Detti anche “DAE a 3 tasti”,
in quanto, in questo caso, la sequenza operativa è
data da:
- accensione (tasto ON),
- analisi (tasto ANALYSE),
- shock (tasto SHOCK).
Shock inappropriati
. Esperienze cliniche, ormai molto
ampie, hanno dimostrato che i DAE hanno alta specificità
(93%) e sensibilità diagnostica (98%)10-18 e
quindi non vengono tratti in inganno da variabili contingenti
rappresentate ad esempio dai movimenti del
paziente (ad esempio convulsioni e respirazione agonica),
né dai movimenti che altri causano al paziente, né
da segnali o artefatti.
La sensibilità e la specificità diagnostica sono risultate
equiparabili – se non lievemente superiori – a quelle
dei defibrillatori convenzionali19.
Uso pediatrico
. L’arresto cardiorespiratorio nella fascia
di età pediatrica viene raramente provocato da FV.
La defibrillazione, quindi, non è altrettanto rilevante
nel recupero del paziente pediatrico e non ha priorità rispetto
ad altre manovre rianimatorie. Inoltre, senza il
recente utilizzo di piastre pediatriche20-22 (disponibili
solo su alcuni modelli di DAE), non si possono usare i
DAE nell’arresto cardiaco in età pediatrica: l’apparecchiatura
non è in grado di ridurre l’energia erogata ai livelli
imposti dalla defibrillazione pediatrica. Il livello
massimo di energia consigliato per gli shock di defibrillazione
nei bambini è di 4 J/kg. I DAE monofasici,
ad esempio, hanno un livello minimo di energia pari a
150 J, che è elevato per i pazienti di peso < 35 kg. In
conclusione, è opportuno collegare il DAE solo a pazienti
in arresto cardiocircolatorio di età > 8 anni o di
peso > 35 kg circa o utilizzare DAE muniti di piastre
con il connettore pediatrico.
Il DAE quindi, accertato che l’impedenza rilevata
dagli elettrodi rientri nel range di sicurezza, classifica
segmenti elettrocardiografici di 3 s ciascuno, secondo
quattro categorie: da trattare; da non trattare; asistolia;
artefatti o disturbi.
Gli algoritmi decisionali utilizzano una serie di elementi
tecnici: ampiezza del segnale; qualità e frequenza
dei picchi; regolarità del ritmo; indice di cambio della
frequenza.
Ad esempio, il segmento elettrocardiografico viene
considerato “positivo” se sei o più deflessioni sono
> 0.1 mV ed hanno una pendenza del tratto iniziale
> 3.2 mV/s.
Dopo due periodi “positivi” alcuni tipi di DAE iniziano
autonomamente la carica, dandone avviso all’operatore
con meccanismi visivi ed acustici (voce registrata).
I DAE attualmente in commercio nel nostro paese
sono dotati di una “smart card” in grado di registrare
l’evento e, in molti modelli, le voci degli astanti. In
buona sostanza, questi apparecchi alloggiano all’interno
una piccola “scatola nera” che, una volta estratta con
estrema semplicità ed inserita in un personal computer,
786
Ital Heart J Suppl Vol 5 Ottobre 2004
consente di scaricare in toto l’evento in essa immortalato.
È così possibile visualizzare sul monitor del computer,
salvare, stampare, spedire via e-mail un documento
riportante:
- il numero progressivo del sinistro ed il modello di
DAE in oggetto;
- dati anagrafici del paziente, se successivamente inseriti;
- l’orario di accensione del dispositivo e quello di applicazione
delle piastre sul paziente;
- l’intero tracciato elettrocardiografico registrato con
relativa data, riferimenti orari progressivi ed indicazione
sul tracciato stesso del momento in cui è stato dato
l’avviso di “scarica consigliata” e di quello in cui la
scarica è stata effettivamente erogata;
- riassunto della durata dell’intervento e del numero di
scariche complessivamente erogate.
Per molti modelli è possibile, come anticipato,
ascoltare, tramite il computer, le voci dei soccorritori.
Il report così ottenuto dovrebbe costituire parte integrante
della documentazione sanitaria ed essere accessibile
sia ai fini clinici che medico-legali.
La defibrillazione precoce
Per pazienti in TV, FV e torsione di punta, la defibrillazione
precoce rappresenta l’unica terapia risolutiva.
Le probabilità di recuperare il paziente sono tanto
più elevate quanto più breve è l’intervallo tra l’inizio
dell’aritmia maligna e la defibrillazione. Per ogni minuto
che passa dall’esordio dell’aritmia, la possibilità
di riportare con la defibrillazione il paziente ad un ritmo
emodinamicamente efficace si riducono del 2-10%
(partendo dal 70-80% di sopravvivenza al tempo zero).
In buona sostanza, dopo 10 min le probabilità di sopravvivenza
sono prossime allo zero23.
Rilevante a questo proposito risulta il recente studio
prospettico24, condotto su tre grandi aeroporti (con circa
100 milioni di passeggeri annui complessivamente)
di Chicago. Durante lo studio i “first responders” addestrati
all’uso del defibrillatore erano 3000 su 44 000 lavoratori
totali (eccettuate le hostess già addestrate a
priori).
Furono posizionati 9 defibrillatori (del tipo “Forerunner”,
utilizzato anche in Italia) in luoghi accessibili
al pubblico e 17 in aree ad accesso limitato. Il defibrillatore
fu applicato su 26 persone sia da personale dell’aeroporto
che da passeggeri in transito:
• 4 pazienti non presentavano aritmie defibrillabili e
l’apparecchiatura in tutti questi casi non ha erogato la
scarica;
• 18 dei rimanenti 22 pazienti avevano una FV. Di questi
7 sono deceduti (in 4 di questi 7 casi il defibrillatore
non era immediatamente disponibile entro 5 min dall’inizio
dell’evento; i rimanenti 3, defibrillati entro 5 min,
sono deceduti per FV refrattaria al trattamento);
• 11 dei 18 pazienti con FV, una volta defibrillati, sono
ritornati ad un ritmo emodinamicamente valido ed hanno
ripreso conoscenza (4 prima dell’arrivo dei sanitari,
2 durante il trasporto, 2 in pronto soccorso e 3 dopo il
ricovero).
Tutti gli 11 pazienti hanno goduto di ottimi outcome
neurologici e 10 di questi erano ancora in vita dopo 1
anno. Sei degli 11 soggetti efficacemente rianimati,
erano stati defibrillati da persone mai addestrate alla
RCP ed all’uso del defibrillatore.
In un altro studio sperimentale25, 15 soggetti che
versavano in tachicardia/FV sono stati efficacemente
rianimati tramite l’immediato impiego del DAE in assenza
di altre manovre di RCP.
Altre fonti recenti26 riportano tassi di sopravvivenza
dell’ordine del 60% con soddisfacenti outcome neurologici.
Auspicano tuttavia la pubblica incentivazione di
tutta la catena della sopravvivenza (allertamento dei
soccorsi istituzionali – servizio “118” – ’ RCP di base
– “basic life support” – ’defibrillazione precoce ’
RCP avanzata – “advanced life support” – ’ dipartimento
di emergenza) e non solo della defibrillazione
precoce con DAE.
La situazione italiana
Grazie alla sperimentazione intra ed extraospedaliera
praticata in ambito sanitario (soprattutto a cura dei
Servizi di Urgenza ed Emergenza Medica-SUEM)27 ed
alle innovazioni introdotte da alcune industrie elettromedicali
su precedenti anglosassoni, si sono diffuse anche
in Italia apparecchiature di uso allargato: sensibili
e specifiche, in grado di conciliare maneggevolezza,
semplicità e sicurezza di impiego.
Di concerto, si è avvertita l’esigenza, soprattutto da
parte degli enti di emergenza e di pubblica assistenza
privi di personale medico, di una chiarezza legislativa
in merito. Si verificavano infatti situazioni assurde,
quali ambulanze attrezzate di DAE operanti nel territorio,
con a bordo personale non autorizzato alla defibrillazione.
Con la promulgazione della legge del 3 aprile 2001,
n. 120 (Gazzetta Ufficiale n. 88 del 14 aprile 2001), si
è concretizzata la possibilità di cambiare drasticamente
l’emergenza sanitaria territoriale ed i risultati, in termini
di sopravvivenza, ottenibili. Al primo comma dell’articolo
1, la legge infatti recita: “È consentito l’uso
del DAE in sede extraospedaliera anche al personale
sanitario non medico, nonché al personale non sanitario
che abbia ricevuto una formazione specifica nelle
attività di RCP”.
Per la prima volta, una legge dello Stato italiano
consente al personale infermieristico e, soprattutto, a figure
non sanitarie (comunemente dette “laici first responders”)
di applicare l’importante provvedimento
della defibrillazione, considerato finora atto “esclusivamente”
medico. In precedenza si ricorda soltanto il decreto del 21 settembre 2000 sull'impiego dei DAE a
bordo degli aerei da parte di personale viaggiante non
sanitario (Gazzetta Ufficiale del 6 ottobre 2000).
Alla legge, molto attesa soprattutto in ambito infermieristico
e volontaristico, si è giunti sinteticamente
per i seguenti motivi:
• il pesante costo sociale dei decessi per morte improvvisa
cardiaca, intesi come morti evitabili con un tempestivo
trattamento defibrillatorio che imponeva l’assunzione
di provvedimenti significativi;
• il riconoscimento statistico dell’efficacia di una defibrillazione
precoce in termini di vite umane salvate,
con dimostrazione della possibilità e della necessità
dell’intervento24,25;
• l’entrata in commercio di apparecchiature sofisticate
(DAE), altamente sensibili e specifiche, che consentiva
di estenderne l’impiego anche al personale “laico”, con
le più ampie garanzie per i pazienti.
L’elemento chiave che ha consentito di formulare
la legge è riconoscibile nella sicurezza garantita, sia da
studi tecnici che da applicazioni sperimentali, di dette
apparecchiature di non incorrere in un “errore” e di
non cagionare all’utente un “danno”. Infatti, appare
universalmente accettato che, se il ritmo cardiaco registrato
non richiede la scarica, il defibrillatore non si limita
ad avvertire l’operatore, ma ne frena materialmente
eventuali impropri tentativi tramite il blocco
dell’armamento.
Se ne deduce che i DAE attualmente in commercio,
impiegati non in modalità manuale (modalità che è bene
rimanga di appannaggio esclusivamente medico),
possono essere adoperati da chiunque senza alcun pericolo.
Al massimo, qualora non venissero impiegati correttamente,
non sortirebbero alcun effetto, come se non
fossero mai stati applicati.
Mancando per l’operatore, a quanto è finora noto, la
possibilità di incorrere in un “errore di tipo commissivo”
e di cagionare un “danno”, diviene estremamente
limitato, di conseguenza, il rischio di addebiti giudiziari
in ambito civile o penale. Tale garanzia vige ovviamente
solo se l’apparecchiatura in dotazione è soggetta
a corretta taratura e a costante manutenzione, che
rimangono obblighi imperativi della struttura che si dota
del defibrillatore. Nel caso di malfunzionamento
della macchina da impropria manutenzione, si ritiene si
concretizzi una responsabilità professionale per colpa
specifica. Il concorso di colpa, ex articolo 113 del Codice
Penale, può coinvolgere l’operatore solo nell’ipotesi
in cui lo stesso trascuri evidenti malfunzionamenti
dell’apparecchiatura (ad esempio riconducibili ai segnali
di allarme emessi dal led della batteria e pressoché
impossibili da ignorare da parte di chi utilizza lo
strumento).
Viceversa, il grado di sicurezza garantito dall’apparecchiatura
espone l’operatore che abbia in consegna
un DAE (anche se laico, purché addestrato all’uso), all’infrazione
di norme del Codice Civile e Penale in caso
di rifiuto od omissione di un trattamento defibrillatorio
che, con elevata probabilità (cfr sentenza della
Corte di Cassazione 27/2002), dimostrabile nel caso
specifico in quanto giacente sotto leggi epidemiologiche
di copertura, avrebbe potuto offrire significative
probabilità di sopravvivenza al paziente.
È opportuno, a questo punto, individuare una serie
di soggetti giuridici che intervengono nella gestione di
un DAE, con le specifiche competenze:
• la ditta fornitrice, cui compete la distribuzione di apparecchiature
omologate, correttamente testate e tarate,
nonché la loro eventuale periodica revisione;
• la struttura deputata ad allocare la macchina, che rimane
responsabile della sua idonea ed accessibile collocazione
e della revisione periodica (corresponsabilmente
con la ditta fornitrice);
• le Aziende Sanitarie Locali che, tramite i direttori delle
Unità Operative dei SUEM provinciali, devono presiedere
alla formazione ed all’aggiornamento annuale
dei “first responders”, alla loro registrazione ed alla logica
disposizione delle apparecchiature nel territorio di
competenza;
• i “first responders”, sanitari e non, che hanno in consegna
un DAE, nell’ambito del servizio 118;
• i “first responders”, sanitari e non, che hanno in consegna
un DAE al di fuori del servizio 118 (per esempio
DAE a bordo di ambulanze adibite ad assistenza a manifestazioni
sportive, DAE allocati nei luoghi pubblici,
ecc.).
Le menzionate figure “sanitarie” ed i “first responders”
non sanitari (per esempio volontari in servizio di
118, equiparati come figura giuridica ad Incaricati di
Pubblico Servizio, cfr Cassazione Penale 6687/97), in
virtù delle specifiche competenze e della qualifica
giuridica, possono essere interessate dal reato proprio
di rifiuto/omissione di atti d’ufficio (articolo 328 del
Codice Penale*) e dal reato comune (ovvero commissibile
da ogni cittadino) di omicidio colposo. Il “first
responder”, non in rapporto di convenzione per il servizio
118, è passibile unicamente del reato comune di
omissione di soccorso (articolo 593 del Codice Penale**).
È difficile ipotizzare un elemento psicologico configurante
dolo; è invece possibile che gli stessi possano
essere contestati per un comportamento colposo (ascrivibile
ad imperizia, imprudenza, negligenza od inosservanza
di doverose regole di condotta) che comporti un
mancato od improprio impiego dell’apparecchiatura o
ad un’inidonea manutenzione.
Ital Heart J Suppl Vol 5 Ottobre 2004
* articolo 328 Codice Penale. Rifiuto di atti di ufficio. Omissione. “(…)
il pubblico ufficiale o l’incaricato di un pubblico servizio che indebitamente
rifiuta un atto del suo ufficio che per ragioni (…) di igiene e sanità,
deve essere compiuto senza ritardo è punito con la reclusione da 6
mesi a 2 anni (…)”.
** articolo 593 Codice Penale. Omissione di soccorso. “(…) è punito
(…) con la reclusione fino a 3 mesi o con la multa fino a lire 600 000 (…)
chi trovando un corpo umano che sia o sembri inanimato, ovvero una
persona ferita o altrimenti in pericolo, omette di prestare l’assistenza occorrente
e di darne immediato avviso all’Autorità. Se da siffatta condotta
del colpevole deriva una lesione personale la pena è aumentata (…) se
ne deriva la morte, la pena è raddoppiata”.
Al di là delle problematiche in ambito penale, l’omesso
utilizzo del DAE può avere risvolti civilistici (richieste
di risarcimento del “danno ingiusto”).
Ne consegue che ogni medico, infermiere o “laico”
addestrato che abbia in consegna un DAE, sia a bordo
di un mezzo di soccorso, che in una sede fissa pubblica
o privata, è tenuto al suo impiego in caso di necessità.
A tutela sia dell’utenza che dell’operatore, il legislatore
ha previsto un secondo comma, che recita: “Le Regioni
e le Province Autonome disciplinano il rilascio da
parte delle Aziende Sanitarie Locali e delle Aziende
Ospedaliere dell’autorizzazione all’utilizzo extraospedaliero
dei defibrillatori da parte del personale di cui al
comma 1, nell’ambito del sistema di emergenza 118
competente per territorio o, laddove non ancora attivato,
sotto la responsabilità dell’Azienda Unità Sanitaria Locale
o dell’Azienda Ospedaliera di competenza, sulla
base dei criteri indicati dalle linee guida adottate dal Ministro
della Sanità, con proprio decreto, entro 90 giorni
dalla data di entrata in vigore della presente legge”.
Quest’ultimo articolo riconosce nuovamente nel sistema
118 e nei suoi coordinatori provinciali il fulcro
della gestione di ogni aspetto relativo all’emergenza sanitaria
territoriale.
Non poteva mancare, neanche nel caso della defibrillazione,
una responsabilità diretta della centrale
operativa provinciale, nella formazione dei “first responders”
e nel loro continuo aggiornamento.
In tal guisa viene a crearsi “per legge” un sistema di
formazione, controllo e supervisione con caratteristiche
di costanza e sicurezza nel tempo.
Ciò si configura come idonea garanzia sia per gli
operatori che per l’utenza. La legge, in buona sostanza,
prevede specifiche figure, sanitarie e non, garantite nella
preparazione e nell’efficienza, direttamente dalle
Aziende Sanitarie Locali, sulla scorta delle linee guida
fornite dalle Regioni. A tal proposito, si riportano integralmente,
nell’appendice, le recenti linee guida della
Conferenza Stato-Regioni in tema di defibrillazione semiautomatica
precoce.
La struttura che si dota dell’apparecchiatura, mediante
la ditta fornitrice, ne cura la conformità alle norme
in vigore, la funzionalità, la manutenzione e la revisione
periodica.
Tutto il personale non medico, che utilizza il DAE,
deve essere in possesso di idonea formazione validata e
sistematicamente verificata (ogni 12 mesi) dalle Aziende
Sanitarie Locali sede della centrale operativa 118
provinciale.
Dovrebbe inoltre essere depositato, presso le Aziende
Sanitarie Locali, sedi di centrali operative provinciali
SUEM 118, l’elenco delle persone autorizzate,
unitamente all’elenco dei DAE (modello, ubicazione,
data ultimo controllo, nome e recapito del responsabile),
collocati nella Provincia di competenza.
Fin qui la legge e le linee guida appaiono esaustive
nell’affrontare la problematica della defibrillazione
precoce sul territorio. Si ritiene opportuno, tuttavia, rispondere
ad alcuni quesiti, sollevati di frequente, nell’esperienza
pratica, dal personale operante nei Servizi
di Emergenza.
1) Il DAE, all’occorrenza, può essere usato anche da
laici occasionali non addestrati (in un luogo pubblico,
aeroporto, stazione ferroviaria, centro commerciale,
sportivo, ecc.), qualora l’addetto all’apparecchiatura
fosse assente o irreperibile in tempo utile?
Appare logico rispondere che, in condizioni ordinarie,
è bene che l’apparecchiatura venga utilizzata dai
“first responders” addestrati ed all’uopo incaricati.
Tuttavia,
in assenza di questi, il DAE può essere, senza obblighi
specifici, impiegato anche da personale laico non
addestrato. Ciò risulta giustificabile in considerazione:
• della drammaticità della situazione;
• del breve intervallo di tempo utile a disposizione per
salvare la vita del paziente;
• delle garanzie di sicurezza offerte dall’apparecchiatura
che permette la scarica solo in presenza di un ritmo
defibrillabile (ne consegue che un impiego erroneo
equivale al mancato utilizzo);
• della relativa semplicità di uso.
Si è visto inoltre che nella casistica di Chicago24 più
della metà dei soggetti defibrillati con successo erano
stati trattati da comuni cittadini, non addestrati né alla
RCP né all’uso dell’apparecchiatura. Ciò conferma non
solo l’estrema sicurezza di impiego (nei soggetti privi
di ritmo defibrillabile l’apparecchiatura non ha fornito
la scarica), ma anche l’importanza della figura del comune
cittadino nella catena di sopravvivenza (senza
quei comuni cittadini più della metà dei soggetti recuperati
sarebbero, molto probabilmente, deceduti in attesa
dei soccorsi “istituzionali”).
Sulla scorta di queste acquisizioni sono partiti numerosi
progetti pilota italiani28-33 di diffusione dei
DAE: da un lato presso strutture pubbliche ad alta affluenza
di persone (spiagge, stazioni ferroviarie, aerostazioni,
centri commerciali, ecc.), dall’altro a bordo
dei mezzi di soccorso gestiti da personale non sanitario
(ambulanze di associazioni di volontariato, veicoli dei
vigili del fuoco e delle forze dell’ordine), con apprezzabili
successi in termini di vite umane salvate.
Si sta inoltre valutando l’opportunità di un impiego
sperimentale dell’apparecchiatura al domicilio dei soggetti
geneticamente predisposti alla morte improvvisa
cardiaca o, comunque, affetti da patologie pericolose
(pazienti infartuati ad alto rischio – ove non sia possibile
o indicato applicare un defibrillatore impiantabile,
pazienti in lista per trapianto di cuore, pazienti con familiarità
per aritmie).
2) Vi è un rischio di danno al paziente determinato dall’apparecchiatura?
Allo stato delle conoscenze non vi sono segnalazioni
in letteratura di improprie erogazioni della scarica in
presenza di un ritmo non defibrillabile; tuttavia si ritiene
opportuno ipotizzare che ciò si può verificare, analizzando
le possibili conseguenze per il paziente34:
• la scarica non produce alcun cambiamento nel ritmo
cardiaco, e quindi non determina danno al paziente;
• la scarica induce una FV che prima non c’era, e quindi
con danno al paziente.
Nel primo caso è erogato uno shock, improprio, per
errore del software, o per manovre errate da parte dell’operatore,
ma esso non produce alcun cambiamento nel
ritmo iniziale, e non causa danni alla persona, dato il presumibile
stato di incoscienza della stessa, conditio sine
qua non, per utilizzare il defibrillatore. Nel secondo caso,
mai realizzatosi nella realtà in tutte le casistiche pubblicate,
lo shock erogato, indurrebbe una modificazione
del ritmo iniziale, determinata dalla scarica che avviene
nel momento vulnerabile del ciclo elettrico cardiaco.
È ipotizzabile che nel secondo caso, la fibrillazione
indotta erroneamente, possa essere riconosciuta dagli
algoritmi diagnostici del defibrillatore stesso, nella successiva
analisi, e con elevata probabilità possa essere risolta
da una successiva rapida defibrillazione, senza
conseguenze per l’incolumità del paziente.
Rimane da esaminare la possibilità di danno a terzi
o all’utilizzatore della macchina. L’unico danno prospettabile
è quello rappresentato dal passaggio della
scarica elettrica in chi dovesse, al momento della scarica,
essere a contatto con il paziente. In realtà, tale evenienza
appare scarsamente verificabile, per i chiari ed
energici avvertimenti lanciati dalla voce guida dell’apparecchiatura.
Inoltre, l’energia viene erogata nell’arco di pochi
secondi e non in modo continuativo. Considerata poi la
potenza impiegata da queste apparecchiature (150 J nominali
ad un carico di 50 Ohm35), gran parte della corrente
elettrica è fermata dalle resistenze del corpo e scaricata
al suolo. Nella peggiore delle ipotesi, chi fosse a
contatto con il paziente avvertirebbe una fastidiosa
scossa, di brevissima durata e priva di potenzialità folgorante
(ustionante o aritmogena).
L’uso del DAE sembra pertanto scostarsi di poco
dall’impiego di altre apparecchiature di emergenza,
pubblicamente esposte e comunemente impiegate
(estintori, idranti, ecc.).
3) Se il “first responder” si trova al di fuori della Provincia
in cui ha ottenuto il patentino o della relativa Regione,
può usare ugualmente l’apparecchiatura in caso
di necessità?
Per il principio di analogia, si deve ritenere che tutte
le centrali operative provinciali, presenti sul territorio
nazionale, forniscano ai propri “first responders”
una formazione teorico-pratica consimile, sulla scorta
delle leggi e delle linee guida ampiamente discusse.
Nonostante le ovvie sfumature istruttore-, e territorio-
dipendenti, è ragionevole pensare che, in termini di
perizia (media preparazione), tutti i corsi tenuti sul territorio
nazionale dalle centrali operative delle Aziende
Sanitarie Locali forniscano delle nozioni minime comuni,
utili all’uso corretto dell’apparecchiatura. Inoltre
le modalità di impiego di quest’ultima necessariamente
non cambiano tra le varie Province o Regioni.
Pertanto appare necessario che l’abilitazione conseguita
in una Provincia, possa estendersi a tutto il territorio
nazionale, in mancanza dei “first responders” locali,
e, in una prospettiva futura, possa assumere anche
carattere europeo.
4) A titolo di curiosità, recentemente si è preteso di evidenziare
un cavillo logico nelle prime righe dell’articolo
1 della legge in oggetto. Si legge, infatti: “È consentito
l’uso … in sede extraospedaliera …”. Tale dicitura
ha indotto alcuni a ritenere che il personale non medico,
autorizzato dalla legge all’uso del DAE in sede extraospedaliera
non fosse altrettanto abilitato al medesimo
impiego in sede intraospedaliera (ad esempio in caso
di un evento che si verifichi nell’atrio di un Presidio
Ospedaliero con DAE disponibile nelle vicinanze).
Per il principio giuridico dell’analogia già più volte
ricordato, tale obiezione costituisce a tutti gli effetti un
assurdo logico: non esiste infatti alcuna diversità procedurale
nell’impiego del medesimo dispositivo all’esterno
ed all’interno della struttura ospedaliera.
Va inoltre ricordato che i citati progetti pilota di diffusione
extraospedaliera dei DAE sono stati anticipati
da studi sperimentali intraospedalieri, consistiti nella
collocazione di un dispositivo semiautomatico per reparto
e nella formazione specifica del personale sanitario
dipendente, non afferente all’area critica36.
La disamina tecnico-legislativa fin qui condotta
consente di stabilire che l’impiego allargato dei DAE
rappresenta una forma di tutela della salute della collettività,
provvista delle necessarie garanzie per il paziente
e per l’operatore, specificamente previste all’interno
di una normativa nazionale.
In questo contesto, le norme discusse rammentano
alla comunità l’importanza di ricoprire un ruolo sempre
maggiore, non solo morale, ma anche legale, nella catena
di sopravvivenza. Il tutto si inserisce in una più vasta
concezione comunitaria che ha visto di recente la
pubblicazione delle linee guida per la diffusione e l’impiego
dei DAE in Europa37.
Ringraziamenti
Gli autori esprimono un particolare ringraziamento
al Prof. Gaetano Thiene, Professore Ordinario di Patologia
Cardiovascolare, Università degli Studi di Padova,
per la supervisione del presente elaborato.
Riassunto
Sull’esperienza anglosassone si stanno diffondendo
anche nel nostro paese i defibrillatori semiautomatici
(DAE), apparecchi in grado di riconoscere autonomamente
un ritmo defibrillabile e di erogare la scarica salvavita.
L’estrema semplicità del loro funzionamento e
l’elevata sensibilità e specificità diagnostica ne consentono
l’utilizzo anche da parte di personale non medico
790
Ital Heart J Suppl Vol 5 Ottobre 2004
(infermieri professionali) e, più estensivamente, da parte
di “first responders” non sanitari (volontari del soccorso,
forze dell’ordine, vigili del fuoco, ecc.), opportunamente
addestrati. In tal senso depongono la legge
n. 120/2001, promulgata nell’interesse della collettività
e le successive disposizioni della conferenza Stato-Regioni,
tenutasi nel 2003.
La sicurezza di impiego del DAE ne consente l’uso
anche da parte di comuni cittadini non addestrati, senza
obblighi specifici, che si trovassero casualmente in
una condizione di emergenza.
Per il personale medico e paramedico e per i “first
responders” non sanitari, addestrati all’uso dell’apparecchiatura,
vige, invece, l’assoluta obbligatorietà dell’utilizzo
del DAE, pena la perseguibilità per i reati di
rifiuto d’atti di ufficio; omissione di soccorso, omicidio
colposo.
Parole chiave: Catena di sopravvivenza; Defibrillatori
semiautomatici; Defibrillazione precoce; Rianimazione
cardiopolmonare.
Appendice
Conferenza Stato-Regioni (Seduta del 27 febbraio 2003,
Repertorio Atti n. 1626 del 27 febbraio 2003)
Oggetto: accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le
Province Autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante:
“Linee guida per il rilascio dell’autorizzazione all’utilizzo
extraospedaliero dei defibrillatori semiautomatici”.
La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni
e le Province Autonome di Trento e Bolzano
(…)
Vista
la legge del 3 aprile 2001, n. 120, che ha previsto, all’articolo 1,
che l’uso del defibrillatore semiautomatico in sede extraospedaliera
venga consentito anche al personale sanitario non medico,
nonché al personale non sanitario che abbia ricevuto una formazione
specifica nelle attività di rianimazione cardiopolmonare;
Visto
il comma 2 del suddetto articolo 1, che affida alle Regioni la disciplina
del rilascio dell’autorizzazione all’utilizzo extraospedaliero
dei defibrillatori al personale individuato nel comma 1 dello
stesso articolo e dispone che tale autorizzazione è rilasciata da
parte delle Aziende Sanitarie Locali o delle Aziende Ospedaliere,
nell’ambito del sistema di emergenza 118 competente per territorio
o, laddove quest’ultimo non sia ancora attivato, sotto la
responsabilità della medesima azienda di competenza, sulla base
di criteri indicati da specifiche linee guida da adottarsi con decreto
del Ministro della Sanità;
(…)
Sancisce l’accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e
le Province Autonome di Trento e di Bolzano nei termini
sottoindicati:
Considerato che:
l’introduzione del defibrillatore semiautomatico nella realtà extraospedaliera
si integra in una filosofia di sviluppo e valorizzazione
della catena della sopravvivenza anche da parte del personale
non medico.
Tenuto conto che:
la defibrillazione precoce rappresenta il sistema più efficace per
garantire le maggiori percentuali di sopravvivenza in caso di arresto
cardiocircolatorio provocato da fibrillazione ventricolare e
tachicardia ventricolare senza polso;
Il Ministro della Salute, le Regioni e le Province Autonome
di Trento e di Bolzano convengono sul seguente documento
recante: “Linee guida per il rilascio dell’autorizzazione
all’utilizzo extraospedaliero dei defibrillatori semiautomatici”
1. Premessa
Il defibrillatore semiautomatico è un dispositivo medico che
può essere utilizzato, sia in strutture sanitarie, sia in qualunque
altro tipo di strutture, fisse o mobili, stabili o temporanee. L’affidabilità
di tali apparecchiature (sia per specificità che per sensibilità),
dove è automatico il solo riconoscimento della tipologia
dell’aritmia ed il comando avviene per mano dell’operatore,
deve consentire l’uso da parte di soggetti di cui all’articolo 1,
comma 1 della legge del 3 aprile 2001, n. 120 e permette di effettuare
le seguenti operazioni:
• l’analisi automatica dell’attività elettrica del cuore di una persona
vittima di un arresto cardiocircolatorio al fine di interrompere
una fibrillazione o tachicardia ventricolare;
• il caricamento automatico dell’apparecchio quando l’analisi
sopra descritta è positiva al fine di giungere a ripristinare un ritmo
cardiaco efficace, attraverso una sequenza di shock elettrici
esterni transtoracici, di intensità appropriata, separati da intervalli
di analisi. Gli intervalli di tempo, che devono separare gli
shock, in caso di shock ripetuti, in accordo con le linee guida internazionali,
sono programmati negli apparecchi e non sono accessibili
agli utilizzatori non medici;
• la registrazione dei tratti elettrocardiografici realizzati e dei dati
di utilizzazione dell’apparecchio.
2. Criteri per l’utilizzo del defibrillatore
semiautomatico
Nel rispetto della programmazione sanitaria delle Regioni e
delle Province Autonome di Trento e di Bolzano e di quanto previsto
dall’articolo 1 comma 2 della legge del 3 aprile 2001, n.
120, vengono individuati i seguenti criteri:
a) accertamento della conformità alle norme in vigore, della funzionalità,
della manutenzione e revisione periodica del defibrillatore
semiautomatico da parte delle strutture che se ne dotano;
b) possesso, da parte di tutto il personale sanitario non medico,
nonché del personale non sanitario, che utilizza il defibrillatore
semiautomatico, di idonea formazione validata e sistematicamente
verificata;
b1) la formazione ha l’obiettivo di permettere il funzionamento,
in tutta sicurezza, del defibrillatore semiautomatico, per assicurare
l’intervento sulle persone vittime di un arresto cardiocircolatorio.
L’operatore che somministra lo shock elettrico con il defibrillatore
semiautomatico è responsabile, non della corretta indicazione
di somministrazione dello shock che è determinato
dall’apparecchio, ma dell’esecuzione di questa manovra in condizioni
di sicurezza per lo stesso e per tutte le persone presenti
intorno al paziente;
b2) i programmi di formazione ed aggiornamento e verifica,
nonché l’accreditamento dei formatori e la relativa certificazione,
sono definiti dalle Regioni e dalle Province Autonome, sentiti
i comitati tecnici regionali per l’emergenza;
b3) la formazione, il cui programma è specificato successivamente,
deve essere dispensata, sotto la responsabilità di un medico,
da istruttori qualificati;
b4) i candidati, prima di conseguire l’attestato di formazione all’uso
del defibrillatore semiautomatico devono sottoporsi ad una
A Fontana, S Zancaner - Aspetti medico-legali della defibrillazione precoce
791
prova pratica (e, se necessario, anche teorica) che ne valuti la
preparazione su:
- il riconoscimento di un arresto cardiocircolatorio;
- la messa in atto dei metodi di rianimazione di base (in accordo
con le linee guida internazionali) in relazione agli ambiti di utilizzo;
- il ricorso al defibrillatore semiautomatico per l’analisi dell’attività
elettrica cardiaca;
- l’applicazione, in sicurezza, di una sequenza di scariche di defibrillazione;
- la presenza di anomalie di funzionamento dell’apparecchio.
A seguito del superamento della prova viene rilasciata, ad
ogni candidato che ha frequentato il corso, da parte dal centro di
formazione, un’attestazione di formazione all’uso del defibrillatore
semiautomatico.
b5) La formazione iniziale deve prevedere:
- la conoscenza dei metodi di rianimazione cardiopolmonare di
base (in accordo con le linee guida internazionali);
- una parte teorica avente ad oggetto: finalità della defibrillazione
precoce, elementi fondamentali di funzionalità cardiaca, pericoli
e precauzioni per i pazienti e per il personale, presentazione
e descrizione dell’apparecchio, alimentazione, uso e manutenzione,
modalità di messa in opera e dimostrazione da parte del
formatore;
- una parte pratica relativa a: messa in opera sul manichino della
sequenza di rianimazione cardiopolmonare e defibrillazione semiautomatica,
raccolta dei dati registrati e analisi dell’intervento.
c) Le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, attraverso
le Aziende Sanitarie Locali od Ospedaliere, sedi di 118 o
territorialmente competenti, effettuano la verifica ed il controllo
di qualità delle prestazioni, anche mediante l’istituzione di un apposito
registro epidemiologico. Il soggetto autorizzato è tenuto a
comunicare immediatamente, secondo modalità indicate dalle
Regioni e Province Autonome, l’utilizzo del defibrillatore semiautomatico,
al fine di garantire la catena della sopravvivenza.
d) L’autorizzazione all’uso del defibrillatore semiautomatico, in
sede extraospedaliera, è nominativa ed ha la durata di 12 mesi. Il
rinnovo di autorizzazione all’uso del defibrillatore semiautomatico
è accordato, ogni 12 mesi, previa verifica della permanenza
dei criteri autorizzativi.
e) Presso le Aziende Sanitarie Locali e le Aziende Ospedaliere è
depositato l’elenco dei defibrillatori semiautomatici con la specifica
del modello e della sede ove sono disponibili, nonché l’elenco
delle persone che lo possono utilizzare.
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